「ジェネリック医薬品」特設ページ

　厚生労働省は、後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、「患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資するもの」で「先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認された」などという文言で、ジェネリック医薬品の使用を促進してきました。
　しかし、製造管理及び品質管理体制の不備・不正により行政処分を受けるジェネリック製薬企業が後を絶ちません。その結果による、品質不安の蔓延や流通崩壊により、医療現場では必要な医薬品が供給されない等、多大な影響を与えています。
　東京保険医協会では、ジェネリック医薬品に係る諸問題に長年取り組み、ジェネリック医薬品のあり方について継続的に議論してきました。
　以下、ジェネリックに関する情報や、当会の取り組みをご紹介します。

オーソライズド・ジェネリックとは

　ジェネリック医薬品は「有効成分が新薬と同じ」薬ですが、その中でもオーソライズド・ジェネリックは新薬メーカーから｢許諾を受けたジェネリック｣という意味です。英語でAuthorized Genericと書き、略して｢AG｣と呼ばれています。特に、先発品と同じ原薬・同じ製法・同じ工場の製造ラインを用いて製造・販売されているAG は、中身が先発品と全く同じです。これをAG1と呼びます。

AG1：先発医薬品と同じ原薬、添加物、製法、工場、技術を用いて製造。
AG2：先発医薬品と同じ原薬、添加物、製法を用いて製造。
AG3：先発医薬品と同じ添加物、製法を用いて製造。

オーソライズド・ジェネリック一覧表（具体的な薬剤について、AG１かそれ以外かで分類した一覧表）

　具体的な薬剤について、AG１とそれと同等の薬剤を一覧表を下記に示しましたので、ご活用ください。

一覧表[PDF：1.77MB]（佐藤一樹東京保険医協会理事「オーソライズド・ジェネリック～３A（安全・安心・安価）のAG～」『診療研究』誌第583号2022年12月号より抜粋）

オーソライズド・ジェネリックに関する会員アンケート

　2022年10月11日～10月31日まで、東京協会会員を対象にオーソライズド・ジェネリックに関するアンケートを実施しました。
　その結果、現時点では、医師の間でオーソライズド・ジェネリックについての認知度が必ずしも高いとは言えないことが明らかになりました。
　本調査は昨今、ジェネリック医薬品が製造管理及び品質管理体制の不備や供給不足が明らかになる一方で、オーソライズド・ジェネリック（AG）に注目が集まっている現状を踏まえて実施しました。

・アンケートの調査票はこちら[PDF：126KB]
・アンケート結果はこちら[PDF：347KB]